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13801550777在医疗器械净化车间钢质门进行建设前，净化工程师要大家明确一个概念，医疗器械无尘车间净化门的质量不能依赖于终的竣工验收来保证。
首先从净化车间门设计及设备选型阶段就要严格把关，在建设的全过程中对施工难点以及主要关键点严格检查、监督，在实际使用中定期监测才能保证洁净室达到设计指标和使用要求。
医疗器械净化车间门工程——无菌洁净室工程设计的规范参照依据：
1. 通风与空调工程施工及验收规范《GB 50243-2002》
2. 洁净室施工及难收规范《JGJ 71-90》
3. 药品生产质量管理规范《GMP-98》
4. 国际标准《ISO/DIS 14644》
5. 洁净室厂房设计规范《GB50073-2001》
6. 医疗器械净化车间钢质门洁净室厂房规范《GMP-97》
医疗器净化车间门械温度和相对湿度：
无菌医疗器械净化车间钢质门在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测18~28℃，湿度在45%~65%，企业一般都可以控制在要求内。如在动态监测中发现达不到要求，可能是室内有产热大的仪器设备。
洁净室夏季室温超过设计范围的原因，多是由于开始确定的各洁净室的空调送风量即换气次数时只注重满足洁净度指标，忽视了对各无尘车间净化门洁净室热平衡的校核计算。
因此在生产洁净室的设计及运行过程中，对洁净室的空调送风参数进行实时修正，保证各个季节生产净化车间钢质门洁净室的温度都维持18~28℃。温度和相对湿度主要影响产品生产工艺及细菌的繁殖条件，还能引发由生产操作人员对产品质量的影响。
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