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13801550777医疗无菌性医疗器械是指具有无菌性标识的医疗器械净化车间钢质门,生产无菌性医疗器械必须符合生产无菌性无尘车间净化门医疗器械的基本条件,控制无菌性医疗器械生产过程的环境,规范生产,防止环境对无菌性医疗器械造成污染,无菌性医疗器械的建造和定期监测必须符合规定的环境参数。
医疗洁净室车间净化门布局要求:
1、同一洁净室(区)内或相邻洁净室(区)间不产生交叉污染。
2、按空气洁净度级别,可以写成净化车间钢质门按人流方向,从低到高;车间是从内向外,由高到低。
3、按生产工艺流程布置。流程尽可能短,减少交叉往复,人流、物流走向合理。
必须配备人员净化室、物料净化室,还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等,无尘车间净化门的面积应在保证基本要求前提下,与生产规模相适应。
车间净化门等级标准及规范:
经济和科技发达的和地区都有自净化车间钢质门标准和规范标准,都规定了有关的洁净度等级,例如美国、日本、 西欧、北欧、俄罗斯等。我国于1984年颁布《净化车间门厂房设计规范》 ,1996年该规范进行了较大的修改,1990年颁布《洁净室施工及验收规范》 以指导施工和验收的重要文件。
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