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一. 建立器械GMP无尘室（以下简称GMP）过程中的常见误区及正确对策要点常见误区正确对策体系建立时机产品设计开发前体系负责人体系专员高管理者体系参与人员体系专员全责全员参与体系文件建立简单套用他人模板文件应适宜、完整、，与产品相适应，力求简洁追溯性控制部门之间追溯性信息未统一，质量记录无法满足追溯性要求确保产品、原材料的批号、数量、日期等信息的一致性法规依据仅依据YY/T 0287-2003GMP+YY/T 0287-2003体系建立运行由无体系运行经验的人员主导体系建立、运行寻找有经验的辅导机构协助培训建立体系二. 器械无尘室GMP现场核查过程中常见问题序号常见问题后果1体系文件与产品特性、GMP要求不一致体系无性，无法指导质量控制过程。

中国药品生产洁净区（室）的空气洁净级别标准洁净度级别悬浮粒子大允许数/立方米微生物大允许数≥0.5um≥5um浮游菌cfu/立方米沉降菌cfu/4h静态动态静态动态A级352035202020<1<1B级3520352000292900105C级352000352000029002900010050D级3520000不作规定29000不作规定200100A级，B级相当于百级，A级的背景环境要高一些，要求更严一些。

使用旋翼式风速计测定风速应注意一下要点：检查风速计外观和工作状态是否正常；检查转轴摩擦力是否正常；测定风速时，应认清气流方向；旋翼的旋转平面应垂直于风向；旋翼应全部处于风道中；等待显示稳定后再开始读数。

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自动 洁净门 的安装质量要求都有哪些？自动门的广泛使用，给人们的生活带来很大便利，不仅方便了人们的进出，而且对于建筑物内通风及能源节约都能起到很好的作用 ，接下来我们从安装门安装前和安装过程中来分析自动 洁净门 的安装质量要求。