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13801550777一、火灾危险性分类《洁净厂房设计规范》（GB50073）把洁净厂房的火灾危险分为甲、乙、丙三类。
为此，现提出器械Gmp车间的建设要求如下：一、目前涉及的标准和工作文件1、YY 0033-2000无菌器具生产管理规范；2、YY/T 0567.1-2005 产品的无菌加工 1部分：通用要求；3、YY/T 0567.2-2005 产品的无菌加工 2部分 过滤；4、GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范；5、《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》中附录A；6、《关于印发器械生产质量管理规范无菌器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械[2009]835号）；7、《关于印发器械生产质量管理规范植入性器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》(国食药监械[2009]836号)。
普通净化工作台与生物柜工作原理和用途完全不同，根本无法保护人体免受微生物，是十分危险的。
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