药厂净化车间更衣工作服流程

一更一般为一次换鞋，脱外衣换普通工作服，不能进人净化车间钢质门洁净区，二更为二次换鞋，换洁净工作服，二更可按30万级或10万级无尘车间净化门设计，使其干净气流靠正压通过一更压出，一更不必另送洁净风，当然，少送一些也不是不可以。

换洁净工作服后，可进人除无菌操作的全百级洁净室净化车间钢质门之外的任何级别区域。可以在衣服颜色等方面做出明显标识，不允许穿不同房间或不同级别的服装的人乱窜就可以了。

进人无菌净化车间门操作区须要三更，换无菌工作服。

根据计算， 即使更衣和更衣后穿行的环境是30万级，花3min时间，当落到身上的全部微粒都一次抖落在25m3的洁净室内时，室内每L空气的含尘浓度在lmin内仅增加2. 02粒，实在微不足道。

所以，净化车间钢质门换无菌服的三更是否一定要百级的环境和是否一定要紧挨进去的房间都无多大意义。在这一点上EU GMP有一条规定是和这一'认识相吻合的，也是对它自己关于对末级更衣室要求的一种缓解。

GMP药厂洁净室净化车间更衣流程及原则：

1、操作期间应当经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。

因为在B级区更换口罩不现实，因此，建议在更衣进入净化车间钢质门通道的后一个更衣间设置口罩和手套更换区域，可以采用不锈钢台架来代替。

2、每位员工每次进入甲乙清洁区，都要换上无菌工作服；

或至少每班一次，但监测结果应用来证明该方法的可行性。这就要求无菌车间的洗涤设备、更衣空间和干净衣物消毒设备能够满足大生产负荷的要求。

此外，如果制药企业规定无尘车间净化门无菌洁净服每班更换一次，一班内可重复使用，则有必要在人员的出口通道设置挂钩，以保证人员离开后洁净服临时悬挂存放，以免脱衣服时污染洁净服的外表面。

3、个人外衣不得带入通向B级或C级洁净区的更衣室，需要在人员进入通道处设置足够宽敞、更衣间并配置有储物柜。